بعد وفاة 11 طفلاً في هولندا ، بعد مشاركة أمهاتهم في تجارب سريرية مع الفياجرا ، كنا مهتمين بمعرفة ذلك ماذا اللوائح الأوروبية على هذه الدراسات في النساء الحوامل. وبشكل أكثر تحديدا ، التنظيم الإسباني.
لأن ... هل الفوائد التي يمكن الحصول عليها من خلال تجربة عقار جديد تستحق المخاطرة حقًا؟ في هذه الحالة الخاصة بهولندا ، يبدو أنها ليست كذلك. أعطيت الفياجرا للأمهات في المستقبل لحل مشكلة نمو الجنين وكانت النتيجة أنه أثر على رئتي الأطفال.
عملية المتابعة لإجراء دراسة سريرية شفافة ومنظمة بالكامل. ولكن بالنسبة لراحة استخدام أم لا في الأمهات الحوامل والمرضعات إنه عمليا قرار للباحثين ، كما يتضح من التشريعات الحالية. ولكن دعنا نذهب في أجزاء. أولاً دعنا نرى ما هو الهدف من هذه الدراسات.
ما هي التجربة السريرية؟
هذا هو البحث الطبي الذي أجري على الناس ، الذين المشاركة طوعا في هذه الدراسات ، من أجل اكتشاف طرق أفضل لعلاج الأمراض التي تصيب الإنسان والوقاية منها وتشخيصها وفهمها.
يمكن استخدامها لاختبار فعالية الأدوية الجديدة أو لمقارنة العلاجات الحالية وتحديد الأدوية الأفضل.
قبل إجراء التجارب على البشر ، تُجرى دراسات أخرى حول السلامة والفعالية في المختبر وإذا تم النظر في العلاج المناسب ، يستمر البحث وتجري تجارب سريرية مع الناس.
يجب أن يحكم كل واحد من التجارب السريرية التي يتم إجراؤها بواسطة بروتوكول يصف الخطة التي ستتبع الدراسة المذكورة ، أي كيفية القيام بها ولماذا من الضروري تطويرها وإدراجها واستبعاد معايير للمشاركين ، من بين أمور أخرى يجب أن تشير أيضًا إلى مرحلة الدراسة التي أنت فيها (من واحد إلى أربعة).
هنا في اسبانيا
في بلدنا ، يخضع هذا النوع من الأبحاث إلى المرسوم الملكي رقم 1090/2015 الصادر في 4 ديسمبر ، والذي ينظم التجارب السريرية مع الأدوية ، ولجان الأخلاقيات لبحوث المخدرات والسجل الإسباني للدراسات السريرية. .
وفقًا لوزارة الصحة ، ساهم هذا المرسوم الملكي في تبسيط الإجراءات اللازمة لإجراء تجارب سريرية وبالتالي جذب الأبحاث مع الأدوية في إسبانيا ، بما يعادل اللوائح الأوروبية. بالإضافة إلى ذلك ، منحت أيضًا دورًا أكثر نشاطًا للمرضى في اتخاذ القرارات التي تؤثر عليهم ، حيث إنهم ، وللمرة الأولى ، مدرجون إلزاميًا في لجان الأخلاقيات ، وهو أمر ضروري للموافقة أو عدم إجراء تجربة سريرية.
في اسبانيا لا يُسمح بتسجيل دواء جديد أو تسويقه دون إجراء دراسات سريرية سابقة التي تثبت فعاليتها وسلامة استخدامها. لذلك ، يعد البحث السريري ضروريًا وفي بعض الحالات إلزاميًا.
وما القوانين حول النساء الحوامل؟ تشير فقط على وجه التحديد إلى التجارب التي أجريت على النساء الحوامل في المادة 8 ، حيث تقول:
"لا يجوز إجراء تجربة سريرية إلا مع نساء حوامل أو مرضعات إذا ، بالإضافة إلى الشروط المنصوص عليها في المواد من 3 إلى 6 من هذا المرسوم الملكي ، جميع الشروط المذكورة في المادة 33 من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) ن. رقم 536/2014 من البرلمان الأوروبي والمجلس ، بتاريخ 16 أبريل 2014. "
نراجع بعد ذلك المادتين 3 و 6 من هذا المرسوم الملكي ونتحقق من أن لهما طابع عام لجميع المشاركين المحتملين في أي دراسة. حصريًا هي المتطلبات الأخلاقية وحماية البيانات والموافقة المستنيرة. وهذا هو ، فإنه ينص على أن إجراء الاختبار ، يجب على المشاركين إعطاء موافقتهم الصريحة ولا يجوز الكشف عن البيانات التي يتم جمعها إلا إذا قبلتها ومن عدم الكشف عن هويتها. إنها مماثلة لتلك الخاصة بالاتحاد الأوروبي.
فيما بينها ، نقطتين تتعلق بالحدث المأساوي في هولندا:
"إن الفوائد المتوقعة لموضوع التجربة أو الصحة العامة تبرر المخاطر والإزعاجات المتوقعة ، ويتم مراقبة الامتثال لهذا الشرط باستمرار. ومع ذلك ، فإن حقوق وأمن وكرامة ورفاهية الموضوعات تسود على أي مصلحة أخرى. "
"سيتم توصيل الوصول إلى الممارسة السريرية المعتادة لأمراضهم للشخص المشارك في التجربة ، وخاصة في حالة الأشخاص الذين يعانون من ضعف خاص."
لائحة الاتحاد الأوروبي
بعد ذلك مباشرة ، نبحث عن لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 536/2014 للبرلمان الأوروبي ، المشار إليها في المرسوم الإسباني. وعلى وجه التحديد ، نقرأ المادة 33 ، الوحيدة التي تشير إلى النساء الحوامل. توجد الشروط اللازمة لإجراء تجربة سريرية للأمهات والرضع في المستقبل:
المقال يجب أن تنتج فائدة مباشرة للمرأة الحامل أو الرضيع المصاب ، أو الجنين أو الجنين أو الطفل بعد الولادة ، والذي يتجاوز المخاطر والأعباء التي تنطوي عليها.
لا يمكن إجراء الدراسة ، بنفس الفعالية ، عند النساء غير الحوامل أو المرضعات.
أن البحث يساهم في تحقيق نتائج قادرة على إفادة النساء الحوامل أو الرضع أو الأجنة الأخرى أو الأجنة أو الأطفال ، أو في الحالات المتعلقة بالإنجاب.
وهذا ينطوي على الحد الأدنى من المخاطر بالنسبة للمرأة الحامل أو أثناء الرضاعة الطبيعية ، الجنين أو الجنين أو الطفل بعد الولادة.
عندما يتم البحث عن النساء المرضعات ، يجب اتخاذ احتياطات خاصة لتجنب الإضرار بصحة الطفل.
عدم وجود حوافز اقتصادية ، باستثناء التعويض عن النفقات وفقدان الأرباح المرتبطة مباشرة بالمشاركة في التجربة السريرية.
ماذا لو حدث خطأ ما؟
يحدد التشريع الإسباني (وكذلك الأوروبي) ذلك يجب أن يحصل المتطوعون على تعويض في حالة تعرضهم لأضرار بسبب التجربة السريرية.
على وجه التحديد ، يخصص المرسوم الملكي 1090/2015 ، الصادر في 4 ديسمبر ، الفصل الثالث ، المادتين 9 و 10 ، لشرح التعويض عن الأضرار. تنص على ما يلي:
المسؤولون عن ضمان تلبية الدراسات السريرية للمتطلبات هم لجان الأخلاقيات لبحوث المخدرات (Ceim) ، المؤلفة من مهنيين صحيين (أطباء وممرضين وصيادلة) ، وكذلك خبراء في القانون وأخلاقيات علم الأحياء و "عضو واحد على الأقل" ليغو ، غافلين عن البحوث الطبية الحيوية أو المساعدة السريرية ، والتي سوف تمثل مصالح المرضى ".
بالإضافة إلى ذلك ، فإن مديري الدراسة ملزمون بإبلاغ الشكوك حول الآثار الضارة أو غير المتوقعة للعقاقير التي تمت دراستها إلى الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) ، وكذلك نشر النتائج ، سواء كانت إيجابية أو سلبية.
في إسبانيا ، يتطلب قانون الضمانات والاستخدام الرشيد للأدوية والمنتجات الصحية تعيين أ تأمين المسؤولية، أو تكوين ضمان مالي آخر ، لإجراء تجربة سريرية ، بهدف ضمان تغطية الأضرار التي قد تحدث في الأشخاص الذين يشاركون في هذه التجربة.
لا تتوافق هذه التدابير إلا مع اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 536/2014 الصادرة عن البرلمان الأوروبي بشأن التجارب السريرية (المشار إليها سابقًا من قبل) ، والتي تنص في مادتها 62 على ما يلي:
"يجب على الدول الأعضاء ضمان وجود آليات تعويض عن الأضرار التي قد يتعرض لها شخص الاختبار نتيجة لمشاركتها في تجربة سريرية أجريت في بلدهم".
تشرح الجمعية الإسبانية لعلم الصيدلة الإكلينيكية ماهية التأمين على التجارب السريرية مع الأدوية.
الأسباب الأخلاقية التي تبرر وجود تأمين لتغطية الأضرار التي لحقت بالمريض بسبب مشاركته في التحقيق السريري واضحة للغاية:
إذا كان الشخص يعاني من ضرر يعزى إلى مشاركته في التحقيق ولم يكن ليتكبده لو لم يكن هناك ، يعتبر ذلك عادلاً ، بسبب مساهمته في المعرفة الناتجة عن التحقيق (والذي يجب اعتباره منفعة عامة) ) ، هو يحضرك طبيًا مجانًا ويعوضك ماليًا عن ضعف صحتك.
المروج للمحاكمة هو المسؤول عن شراء التأمين الذي يغطي الأضرار.، في الوقت نفسه المسؤوليات التي يمكن أن يتحملها المروج والمحقق الرئيسي ومعاونوه.
يعتبر مخالفة الالتزام بالتوقيع على تأمين أو ضمان أو ما يعادلها ضمانًا قانونيًا بمثابة جريمة خطيرة للغاية.
جميع المصاريف الناتجة عن ضعف الحالة الصحية أو الجسدية للشخص الخاضع للتجربة السريرية ستخضع للتعويض ، وكذلك الأضرار الاقتصادية الناجمة مباشرة عن الضعف المذكور ، بشرط ألا يكون ذلك متأصلاً في علم الأمراض قيد الدراسة أو تطور مرضه نتيجة لعدم فعالية العلاج.
كضمان إضافي للمشاركين ، يفترض ذلك الأضرار التي تؤثر على صحتك أثناء تحقيق ذلك وخلال فترة سنة واحدة تم حسابها منذ اكتمالها ، فقد حدثت كنتيجة للمحاكمة.
المرسوم الملكي 1090/2015 يحدد ذلك سيكون الحد الأدنى للمبلغ الذي سيتم ضمانه كالتزام 250،000 يورو للشخص الواحد خضع للتجربة السريرية.
كما يسمح بتوظيف رأس مال مؤمن كحد أقصى لكل تجربة سريرية ومبلغ سنوي قدره 2،500،000 يورو. وهذا يعني ، إذا كان مجموع جميع التعويضات المعترف بها لجميع المتضررين من نفس التجربة في عام يتجاوز 2500000 يورو ، فإن شركة التأمين لن تكون ملزمة بدفع أعلى من هذا المبلغ ، وتناسب المبلغ المحدد بين جميع المتضررين
يحدد التشريع الإسباني والأوروبي أنه يجب على المتطوعين الحصول على تعويض في حالة تعرضهم لأضرار بسبب التجربة السريرية.في الأطفال وأكثر ميثاق الدولة ضد العنف ضد المرأة: نلخص التدابير الرئيسية لصالح النساء وأطفالهن ، و 11 وظيفة للرضاعة الطبيعية وتحقيق الرضاعة الطبيعية الناجحة ، ما هو لك؟
